La empresa farmacéutica Moderna anunció este lunes que los reguladores de salud de Estados Unidos otorgaron la aprobación total a su vacuna contra la Covid-19, una inyección que se ha administrado a decenas de millones de estadounidenses desde su autorización de emergencia hace más de un año.
Este aval de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) significa que la agencia ha completado una revisión rigurosa y lenta de las dosis de Moderna sin hallar efectos secundarios importantes. Así, esta se convierte en la segunda vacuna en recibir la aprobación total; la primera fue la de Pfizer en agosto pasado.
“La aprobación se basó en un paquete de presentación integral que incluía datos de eficacia y seguridad aproximadamente seis meses después de la segunda dosis”, informó Moderna en sus redes oficiales.
Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, mencionó que la aprobación de vacuna es un “hito” al ser el primer producto de la compañía que recibe este tipo de licencia en Estados Unidos.
La decisión se vio respaldada por la evidencia de las más de 200 millones de dosis administradas en los Estados Unidos desde que la FDA autorizó de emergencia su uso en diciembre de 2020.
Los defensores de la salud pública esperaban que esta distinción regulatoria aumentara la confianza del público en las vacunas, pero no hubo un aumento perceptible después de la aprobación de la vacuna de Pfizer, que fue ampliamente promovida por el presidente Joe Biden y otros funcionarios federales.
Más de 211 millones de estadounidenses, o el 63% de la población total, están completamente vacunados contra la Covid-19. Alrededor de 86 millones de personas han recibido una dosis de refuerzo. Las vacunas alcanzaron su punto máximo la primavera pasada con más de 3 millones por día, y ahora promedian menos de 750 mil por día.
El ritmo de las vacunas se disparó brevemente luego de la noticia de la variante Ómicron en diciembre, pero desde entonces se ha desacelerado nuevamente.
La FDA, al igual que los reguladores en Europa y otros países, primero autorizó el uso de emergencia de la vacuna de Moderna según un estudio que siguió a 44 mil personas mayores de 18 años durante al menos dos meses, el período de tiempo en el que generalmente surgen efectos secundarios graves.
Eso es menos de los seis meses que normalmente se requieren para la aprobación completa, por lo que Moderna continuó con ese estudio. La FDA también vigiló los efectos secundarios graves, los cuales resultaron ser muy raros.
En los Estados Unidos, solo los adultos son elegibles para recibir la vacuna de Moderna. El otoño pasado, la compañía dijo que la FDA había retrasado la decisión de autorizar las vacunas para los jóvenes de 12 a 17 años, ya que examinaba un riesgo raro de inflamación cardíaca que se observa principalmente en hombres jóvenes y adolescentes.
La empresa Johnson & Johnson aún no ha solicitado la aprobación total de su vacuna.
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